红周刊首页>周刊原创>正文

唯一用于成人乙肝疫苗获FDA批准 关注相关受益股

2017年11月14日 10:22来源:证券市场红周刊作者:王晶莹

    据报道,近日,Dynavax公司宣布美国FDA批准其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。HEPLISAV-B是美国25年来第一款新的乙肝疫苗,同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗,预计将于2018年第一季度在美国上市。来自最大的一项包含了6665名参与者的试验的结果显示,HEPLISAV-B的保护率为95%。

乙型肝炎是一种极具传染性和潜在致命性的病毒,在世界范围内有很大的影响力,全世界约有4亿人患有慢性乙肝,每年有超过78万人死于乙肝并发症,包括肝硬化和肝癌。乙肝没有治愈的方法,感染也在增加,乙肝病毒比艾滋病毒传染性高50到100倍。幸运的是,通过有效接种疫苗可以预防乙肝。我国乙肝疫苗市场主要在新生儿接种,随着二胎政策放开,市场规模进一步放大。

    相关概念股:

    康泰生物:产品线研发品种丰富 多个产品将上市

    今年主要产品实现爆发式增长,独家四联苗增长空间较大

    公司业绩较去年同期实现爆发式增长,主要是去年受疫苗事件的影响,第二季度和第三季度的基数较低。今年公司抓住市场复苏的机遇,加强疫苗产品的销售推广,Hib疫苗、四联苗和乙肝疫苗的销量均爆发式增长。多联多价疫苗是未来疫苗发展的趋势。多联疫苗又比多价疫苗有竞争优势,一方面多联疫苗可减少接种次数和接种成本,另一方面可降低不良反应率。四联苗经过工艺优化,技术含量较高,符合疫苗行业未来发展的趋势,发展前景十分广阔,可以对替代百白破、Hib疫苗,市场潜在空间大。

    现有品种、研发品种、申报专利数量领先,多个产品即将上市

    公司目前是国内研发品种数量、疫苗申报专利数量最多的民营疫苗企业之一。除已上市的4种产品以外,目前公司在研项目25项,其中5项已申请药品注册批件,10项已经获得临床批件。23价肺炎球菌多糖疫苗等5个产品已经申请生产注册批件,肺炎疫苗预计明年底上市,但也要看审批的进度。公司现有的产品种类名列前茅,后续5个产品上市后,将进一步丰富公司疫苗产品梯队,公司的利润也将会有较大的增长。

    公司销售费用率受一票制影响,未来将逐步下降

    公司当前的销售费用占营业收入的比例为百分之五十左右,主要是受销售模式转变,公司计提的销售服务费增加。公司在规划建设自己的直销队伍,将部分推广商纳入公司员工编制,同时未来随着新产品的上市,销售费用率也将逐步降低。

    盈利预测与投资建议

    预计公司2017~2019年EPS分别为0.48元、0.94元、1.41元,对应PE分别为108.8倍、56.3倍、37.3倍。给予公司"增持"评级。

    风险提示

    主要产品增速放缓,新产品上市不达预期(财通证券)

    华兰生物:新单采血浆站获批设立 助力采浆增长

    事件

    11月7日,公司收到河南省卫生和计划生育委员会印发的《设置单采血浆站批准书》,获批在河南省平顶山市鲁山县设置单采血浆站,采浆区域为鲁山县。

    点评

    新建单采血浆站点,巩固行业龙头地位。血液制品行业中,新建单采血浆站是提高采浆量的主要措施之一,有利于巩固公司竞争优势。据2017半年报披露,公司作为行业龙头企业,拥有23家单采血浆站,其中广西4家、贵州1家、重庆14家(含6家单采血浆站分站)、河南4家;据2016年年报数据,2016年公司采浆量增长了40%,展现了雄厚的采浆实力。此次在河南省再次设立新的血浆站点,可助力公司采浆量稳步增长,巩固公司在血液制品行业的龙头地位。

    血制品销售渠道调整尚需时日,短期业绩阵痛难免;需求保持旺盛,则静待长期放量。受累于两票制政策及进口白蛋白的冲击影响,公司2017年前三季度业绩低迷,收入端增速同比下降8.14个百分点;此外由于公司调整销售策略,多方式加强在医院的渗透率和覆盖面,医院渠道建设费用大幅上升,利润端增速同比下降30.23个百分点。我们判断公司销售渠道调整尚需时日,短期公司业绩难以快速恢复。但中长期看来,血液制品市场仍处于供不应求的状态,随着其使用范围在2017版医保目录进一步的扩大,需求端将进一步打开,我们预计未来几年行业发展态势良好,静待公司产品放量,持续看好。

    在研项目众多,疫苗及单抗业务为主要布局方向。公司在研项目进展顺利。据2017半年报披露,疫苗方面,公司已取得了冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗临床试验批件,吸附破伤风疫苗完成临床试验,准备申请生产批号;单抗方面,曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗均已获批临床,RANKL单抗临床申请获受理,帕尼单抗、德尼单抗、伊匹单抗正在进行临床前研究。我们认为疫苗及单抗有望成为公司未来主要的业绩增长点。

    盈利预测与投资建议:我们认为公司具备血制品两大核心--强大的上游浆源掌控能力和丰富的产品线。预计2017-2019 年EPS 分别为0.90、1.17、1.53元。考虑公司所处细分领域的高景气,给予2018 年30倍的PE,对应目标价35.10元。维持"买入"评级。

    风险提示:新浆站开拓进度具有不确定性;血浆供求进入拐点。(海通证券)

    智飞生物:超预期四价HPV快速获得批签发 继续强烈看好公司未来爆发性成长

    1.超预期批签发快速获得,预计将迅速实现上市销售

    公司独家代理默沙东的四价HPV 疫苗获得国家食品监督管理总局颁发的《生物制品批签发合格证》。默沙东四价HPV 疫苗于今年5月22 日获批,第一批产品于9 月18 日获得《进口药品通关单》,之后送中检院批签发,按照一般《生物制品批签发管理办法》规定,中检所批签发将在60 个工作日左右完成,此次获得仅仅花费不到2 个月时间,大大超出市场预期。而此批产品获得批签发后,预计公司将快速投向市场实现销售。目前公司已在河南、云南、 重庆、黑龙江等6 个省份实现中标,另外还有几个省份在公示阶段,此批批签发的获得也有助于其他省份招投标工作的开展。

    公司业绩在前三季度实现了高速增长,疫苗事件后公司生产销售业务全面恢复,主打产品三联苗AC-Hib 放量销售(17 年预计销售400万支左右,贡献利润4 个亿左右),此次四价HPV 批签发的快速获得也预示着公司业绩爆发元年正式启动,强烈看好公司未来发展,我们认为低谷之后的爆发性增长只是起点,未来几年高速增长将会持续,暂不考虑公司目前研发管线中的预防性微卡以及即将获批的代理五价轮状病毒疫苗,我们预计公司17-19 年归母净利润为4.43 亿,12.23 亿以及17.05 亿元,同比增长1286%,176%以及39%。

    2、HPV 疫苗市场潜在空间大,重新签订补充协议彰显公司未来发展信心

    (1)HPV 市场潜在空间巨大。根据国家统计局2015 年数据,20-45岁年龄段女性人数约为2.8 亿,目前佳达修三针价格在2400 元左右,假设未来疫苗接种率能够达到20%,则潜在市场规模在1400亿左右。鉴于国内HPV 巨大的市场空间,我们预计销售额首年有望达到30 亿元左右的收入,将为公司业绩带来巨大的贡献。

    (2)补充推广协议签订,彰显公司未来发展信心。公司于9 月2 日,同默沙东在原协议的基础上签署了《供应、经销与共同推广协议补充协议》,对四价HPV 的采购年限和数量做了进一步明确:2017-2021 年6 月基础采购额分别为5.42 亿元、13.72 亿元、17.84 亿元、22.30 亿元以及6.17 亿元,自生效日至2021 年6 月30 日止,届满前9 个月再确认是否延续协议期限。相比12 年签署的"3+2"代理合同(2 年是再确认期限),三年基础采购额分别为11.4 亿元、14.83 亿元以及18.53 亿元,数量上有了明显的增加,并且延长了明确的采购年限。我们认为公司《补充协议的》签订,表明公司对未来的HPV 销售情况的良好预期,随着独家代理产品HPV 疫苗的上市销售将进一步大幅增厚公司业绩。

    3、五价轮状上市预期强烈,重磅产品预防微卡已达临床尾声

    公司研发管线丰富,并且多个在研产品处于临床III 期尾声或者申报生产阶段:1)结核体内诊断试剂,目前正在进行III 期临床,未来有望凭借价格优势,替代目前市场上普遍使用的γ干扰素检测方法;2)预防微卡处于临床III 期尾声,预计年内申报生产,市场潜力巨大。国内结核病发病数排在甲、乙类传染病的第2 位,某些地区甚至存在20%的带菌人群,发病率接近5%。目前的市场使用的卡介苗预防效力不佳的情况下,预计未来微卡上市后将大面积铺开,将会成为同HPV、EV71 疫苗等同级别的重磅品种,销售规模至少达到10亿级别。3)代理五价轮状病毒疫苗上市预期强烈。已于今年2 月进入优先审评程序,17 年内获批是大概率事件。轮状病毒是引发婴幼儿严重急性肠胃炎的首要原因。我国每年大约有1000 万婴幼儿患轮状病毒感染性胃肠炎, 约占 2 岁以下婴幼儿的 1/4,是引起婴幼儿严重腹泻的最主要病原。我们预计五价轮状病毒疫苗上市后,将凭借免疫效价优势,迅速占领市场,根据目前兰州所单价轮状病毒的销售情况(15 年根据批签发量计算为17.5 亿元),预计销售额也将至少达到10 亿规模级别。

    结论:

    暂不考虑五价轮状病毒疫苗以及预防微卡等重磅产品上市销售带来的业绩增量,预计17-19 年归母净利润分别为4.43 亿元、12.23 亿元以及17.05 亿元,同比增长1286%、176%以及39%;EPS 分别为0.28 元,0.76 元以及1.07 元,继续给予公司"强烈推荐"评级。看好公司未来发展,17 年将是公司业绩爆发性增长的初始元年,并且未来预防微卡等重磅产品的上市销售将进一步打开公司成长空间,同时公司未来业绩增长具有持续超预期可能。

    风险提示:

    三联苗销售低于预期;HPV 疫苗销售低于预期;行业性事件影响(东兴证券)

[责编:wangjingying]

证券市场红周刊

官方微信

微信:hzkstock

红学堂

官方微信

微信:
hongxuetang001

《红刊财经》

微信公众号

量价骄阳

特邀讲师骄阳官方微信

微信:LJJY9418

证券市场红周刊

红K线手机客户端

适用于iosAndroid

操盘心髓

作者

推荐指数

原价49.00元

今日特价49.00元