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通化东宝 甘精胰岛素终申报生产 政策严管医药代表有利公司 强烈推荐评级

2017年10月12日 09:45来源:招商证券

    通化东宝的甘精胰岛素原料药和注射液报产获得受理,临床试验数据良好,虽然报产时间晚于预期,但我们认为公司三代胰岛素获批上市后借助公司10多年的专家资源和营销优势,有望后来居上。维持盈利预测和强烈推荐评级。

    事件:通化东宝公告甘精胰岛素原料药和注射液(300IU和1000IU两个规格)申报生产获得受理。

    甘精胰岛素报产时间晚于预期主要受研究中心结题、盖章进度影响。从公司公告中 ?试验进程?可以看出,公司17年5月14日已经召开临床试验项目总结会并审核通过了临床试验总结报告,开始各研究中心结题和盖章工作,但直到最近才报产并获得受理。我们估计一方面是去年下半年药监局发布新的核查标准和要求新增HIS查询等程序,导致项目收尾延后;另一方面,各临床实验中心在总局临床数据核查的高压下对项目结尾和盖章也非常谨慎,自我核查力度增强,消耗了一定的时间,导致盖章进度受到影响。此外,公司过去申报的新药较少,对临床进展较为乐观,导致市场预期也较为乐观。

    临床试验结果良好,市场的不必要担心可以消除。公司公告其甘精胰岛素产品和原研药来得时在临床试验中主要指标和次要指标均无差异,且低血糖和体重变化等指标也无差异,表明临床数据良好,印证了我们之前的判断:公司的甘精胰岛素与甘李药业是基于同样专利技术,既然甘李药业能批出来,那么公司的甘精胰岛素就不会有太大问题。

    对甘精胰岛素批准时间的大概预测。我们查询CDE,目前生物制药NDA(生产申报)排队文号一共65个,如果排除2014年之前的(很可能是存在问题的申报),则有59个排队。2013~2016年每年CDE审批(包括批准和不批准)的生物制药NDA数量分别是22/25/32/26个,撤回文号数量分别是16/7/6/34个,由此可见:CDE生物制药的审批能力大概是26个/年,撤回数量不好预测,我们假设未来每年撤回数量10个/年,因此可以测算,如果本月甘精胰岛素能申报生产,假如不能进入优先审评,大概需要等待1.6年左右,即2019年获批。

    政策严管医药医药代表有利公司。10月8日国务院办公厅公布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提及规范药品学术推广行为,医药代表备案,且禁止承担销售任务。通化东宝早就已经规范自身医药代表的行为,没有任何带金销售;而其竞争对手情况较复杂,很难规范终端行为。所以,如果政策严格执行,将极大利好通化东宝。

    市场可能担心胰岛素市场竞争格局变差,但我们认为通化东宝已经构筑了坚实的销售壁垒。由于联邦制药的甘精胰岛素已经获批,市场担心通化东宝落后较多。但我们认为,胰岛素作为一个专科性非常强的糖尿病药物,并非简单就能被医生接受,需要强大的学术营销队伍。联邦虽然获批领先,但学术队伍还在搭建中;通化东宝借助过去10多年的专家资源和营销优势,有望后来居上。

    维持“强烈推荐-A”投资评级。我们维持预测2017~2019年净利润分别同比增长30%/25%/25%,EPS 0.49/0.61/0.76元。当前17年PE估值41倍左右,处在历史估值中较合理的位置。公司是糖尿病领域的优秀企业,二代胰岛素稳健增长提供业绩支撑,三代胰岛素、胰岛素制剂出口提供未来的成长空间,而糖尿病慢病管理的进展则是提升公司估值的主要因素,长线来看,公司仍然是最值得投资的成长股,维持“强烈推荐-A”评级。

    风险提示:胰岛素销售不达预期,新药获批进度低于预期。

   

[责编:wangjingying]

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