红周刊首页>行业板块>正文

新药十三五规划 抗抑郁药或成研发下一风口

2015年07月20日 13:07来源:华股财经作者:牟璇 左越

新药“十三五”规划:拟研制30个新药 基因治疗等有望突破

随着新一轮医疗体制改革深入推进,企业营销合规监管趋严,医药行业转型发展呼声迫切。尽管有着强劲的增长势头和良好潜力,中国的医药市场仍然充满挑战。恰逢第32届全国医药工业信息年会于7月上旬在成都举行,国家高层领导、医药领域精英齐聚一堂。借此机会,记者试图以新药研发、营销变革、并购潮起、思辨互联网四大热点为切入口,呈现中国医药工业最新版图与格局。

受限于资金、研究设备与综合性研发人才的匮乏,创新药研发一直是企业的心头之痛。随着政策支持力度加大、众多在国外深造专业人士回国以及越来越多的资金开始流入,创新药发展的土壤正在形成。

近日,中国工程院院士桑国卫在2015年(第32届)全国医药工业信息年会上透露,根据科技部重大专项办的部署和要求,新药专项已启动了“十三五”发展战略研究及实施计划编制工作。其中,拟在创新药物研究开发中实现研制30个新药,8~10个为原创性新药的目标。

新药获批明显增加

我国目前已成为了世界第一大原料药生产和出口国、世界第二大OTC药物市场、全球第三大医药市场。平安证券介绍,从中国与全球药品销售排名前列的品种看,国外一般都是专利药,其药效较为明确,满足临床需求,而国内基本是中药注射剂以及专利过期药(原研药)。国内在专利药品的可及性方面远低于全球平均水平。

但工业和信息化部前党组成员、总工程师朱宏任表示:“从我们的基础能力体现来看,创新药研发企业从事新生制品研发的覆盖面,可以说越来越广大。我国在局部的、特殊的一些领域成果可圈可点。”

朱宏任还表示,创新药药物的数量在逐渐增加,目前有超过100家企业涉足抗体药、有数十家药企在开发肿瘤药物。近两年新药批准的比重也较2010年有了明显增加。特别是有越来越多的海归学者回国创业,研发人才的素质也不断提高。

2016年后,专利药到期数目剧减,仿制药将无药可仿,这也倒逼国内药企加大创新投入,向创新药大品种升级,赢得定价优势。来自CDE的数据显示,首仿药物已成为中国药物创新的重要领域,首仿药申请数量激增,是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队,癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。

桑国卫院士在演讲中也提到,截至2014年,共有83个品种获得新药证书,包括“十一五”期间取得的33个品种和44个证书。其中41个品种拥有自主知识产权,例如盐酸埃克替尼、艾瑞昔布、双环铂、康柏西普等。

亚宝、康缘初见成效

值得注意的是,每家公司都在不遗余力地走创新发展道路。2012年,亚宝药业明确以了儿科和心脑血管两大领域为核心的医药主业,主打品种包括丁桂儿脐贴、红花注射液等,都是创新的代表。公司目前储备了多种创新药项目,包括盐酸美金刚片、归元片、重组鼻咽癌疫苗等。

在此次年会中董事长任武贤提到,亚宝药业的“十三五”研发规划中,短线包括临床和新药批件购买、上市产品营销合作及产品二次开发;中线主要专注中药新品种研发和化学仿制药研发;长线则是创新药研发,通过“共同开发”国际合作新模式以缩短周期、降低风险。“共同开发模式和国内的许可引进模式相比有很多优势。共同开发模式,即为把在国外做了一定的工作的产品引进中国,按照全球标准开发,实现研发数据全球共享。到临床三期的时候,再切入国外的研发。而在产品上市后,不仅能够获得中国市场,还能够获得合作伙伴基于全球销售的提成。”

此外,康缘药业在创新中药领域基础雄厚,目前主要创新中药产品包括妇科产品桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊,心脑血管类主要为银杏内酯及其后续产品。康缘药业在3年前就开始布局生物医药领域,东吴证券认为,生物医药将成为康缘药业未来发展的重点,且其战略地位将高于化学药物。

董事长肖伟表示:“我国药品创新下一步并非大品种开发,而是上市品种的二次开发。尤其对创新中药,或者是中成药,我认为,中药上市以后的再评价工作,或者二次开发非常重要。”

未来拟研制30个新药

此外,桑国卫教授在会上透露,根据科技部重大专项办的部署和要求,新药专项已启动了“十三五”发展战略研究及实施计划编制工作。具体进度为,6月25日报送了参加发展规划编制人员的名单;6月30日报送新药专项“十三五”实施计划编制工作方案。

在创新药物研究开发上,拟研制30个新药,8~10个为原创性新药;在国产新药国际发展上,研制并推动20~30个化学药及其高端制剂,3~5个新中药,3~5个新生物药国际化;同时研制20~30个临床亟需重要品种;在重大关键技术研究方面,突破10~15项重大核心关键技术,发展10~15项前瞻性新技术。

在化学药方面,重点开展针对新靶点、新机制创新药物以及新释药系统、新制剂的研究开发;在生物药方面,重点开展新型抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、新型免疫治疗、基因治疗、生物类似药等研究开发,以及新佐剂、新辅料等研发。

桑国卫强调,生物技术领域有望取得重大突破的前沿技术包括:非编码基因及精细基因组;干细胞与器官再生;脑科学与神经科学;细胞衰老与调控;细胞治疗与基因治疗;抗体工程与新型抗体;生物大数据等。有望产生重大效益的技术或技术群有生物技术与生物药;新型现代疫苗;抗体与抗体药物复合物;生物标志物和诊断技术;发酵技术与绿色生物工业;生物安全与毒性病理学;生态修复技术;生物资源深度开发;重要疾病的药靶发现与先导化合物结构优化;生物医学工程与移动可穿戴设备。



[责编:zhaobin]